婴幼儿产品评估更严格!《儿童化妆品技术指导原则》征求意见
2022-04-15 200

  儿童化妆品一直是化妆品安全监管重点,近日,中国食品药品检定研究院发布关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》意见(以下简称“《意见稿》”)的通知。

  本次《意见稿》明确,在对使用人群为“婴幼儿”的产品进行安全评估时,应尽可能采用更为严格的评估数据。此外,市面上存在产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品,应针对中国儿童消费者肤质进行配方设计。同时,明确儿童化妆品理化指标pH值范围,范围鼓励企业制定更严标准。

  为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作,保障儿童使用化妆品安全,近日,中检院根据《化妆品监督管理条例》及配套法规文件,起草了《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》。

  《意见稿》正文共7个部分,包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等。附表列出了香精香料中可能含有的26种致敏性组分。

  依据依法依规、落实细化、公开透明三大原则,《意见稿》为化妆品注册人、备案人或者境内责任人进行儿童化妆品的注册或者备案时提供技术指导,同时为国家药品监督管理局化妆品技术审评部门(以下称技术审评部门)对儿童特殊化妆品技术审评工作提供依据,以及为各省、自治区、直辖市药品监督管理局普通化妆品备案管理部门(以下称备案管理部门)对儿童普通化妆品备案后技术核查提供技术支持。

  2022年1月1日,国药监组织制定的《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称“《规定》”)正式施行。《规定》第七条明确了儿童化妆品配方设计的三项原则,第八条提出了安全评估要求。然而,如何针对这些原则性规定开展配方设计,如何开展技术核查,仍需要进一步明确细化。

  为此,本次《意见稿》对儿童化妆品的安全评估提出了具体要求。《意见稿》中对于原料安全评估可采用的证据类型、儿童化妆品的稳定性评估、配方设计原则、风险物质的评估、含推进剂的喷雾产品的评估、使用贴、膜类载体材料产品的评估均进行了明确细化,增加了儿童化妆品安全评估的可操作性。

  《意见稿》第七条指出,儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求,以暴露为导向,结合儿童生理特点以及产品的使用方法、使用部位、使用量、残留等暴露水平进行安全评估。产品安全评估报告应当规范、完整,应当基于所有原料和风险物质进行评估,并获得正确的评估结论。

  由于儿童的体重通常低于成人,按日常使用化妆品的习惯,会使儿童的系统暴露量高于成人,因此,同一个原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度要低于成人化妆品中的安全使用浓度。对化妆品进行暴露评估时,优先引用国内外化妆品研究机构评估文件或者公开发表文献中的儿童化妆品暴露数据。

  对使用人群为“婴幼儿”的,在安全评估时,还应当考虑婴幼儿生理和行为发育的特点,例如一些举止动作(吸吮、抓挠等)导致的暴露量增高的可能性,以及婴幼儿代谢能力与成人的差异,因此,尽可能采用更为严格的评估数据。

  当前,市面上存在产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品。鉴于此类化妆品因国外无相关产品上市,需要更严格的管理,同时又需要考虑儿童伦理学,《意见稿》也专门在第一条第三款中为其列明了具体要求。

  《意见稿》指出,此类化妆品应当针对中国儿童消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计,所提交的说明资料应当能体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作。

  例如,从帮助中国儿童减轻紫外线损伤角度,可以选择分析中国儿童Fitzpatrick皮肤分型、紫外线应答特点及健康风险、我国紫外线强度及分布特点、基于我国健康需求和审美需求的市场调查或需求分析等,并阐述相应的产品开发和配方设计。

  此外,此类化妆品的功效宣称评价资料应当采用成人受试者开展人体临床试验研究,安全评估资料中应当充分考虑基于中国消费者的儿童皮肤暴露数据以及中国儿童化妆品使用特点,鼓励引用类似配方产品在国际、国内市场多年上市的安全评价信息作为证据支持。

  但在申请特殊化妆品注册证有效期延续时,应当提交中国境内儿童使用人群的不良反应监测数据。

  《儿童化妆品监督管理规定》第十条第三款规定提到,“鼓励化妆品注册人、备案人针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。” 为落实细化该项规定,《意见稿》以儿童化妆品理化指标pH值设定为例,鼓励企业制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。经征求行业协会意见,行业协会对国内外儿童化妆品企业发放调查问卷,根据各企业反馈意见以及咨询皮肤科医生、行业专家,提出pH值范围的设置建议。

  根据《意见稿》,原则上,儿童化妆品应当设置pH值范围(无法测定pH值的剂型除外),pH值范围应当在4.5~7.0(含4.5以及7.0);若考虑特定使用部位的生理特点(如婴幼儿尿布区)以及产品属性(如清洁类),以及考虑原料稳定性,pH值范围大于7.0且小于等于9.0的,应当提供科学合理解释,并进行充分安全评估。

  去年11月,国家药监局发布了我国首部儿童化妆品法规——《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称“《规定》”)。“这次新法规的出台在业内引起了不少的轰动,在《化妆品监督管理条例》后出台《儿童化妆品监督管理规定》,意味着儿童化妆品作为一个相对独立的细分品类,朝着更细分、专业、规范的方向发展”。业内专家在接受南都记者采访时表示。

  根据南都鉴定此前报道,《规定》要求儿童化妆品不得标注“食品级”“可食用”等词语或者与食品有关图案。此外,不得使用尚处于监测期的新原料,不允许使用以祛斑美白、祛痘为目的的原料。《规定》还要求,儿童化妆品将被作为年度抽样检验和风险监测重点类别。

  专家在接受南都采访时亦表示,《规定》发布实施后,对于消费者而言无疑是一大利好。国家从源头把控儿童化妆品的安全性,这样消费者在儿童化妆品的选购和使用上也可以更加的放心。