原化妆品备案平台历史产品信息补录答疑
2022-04-14 115

  为进一步贯彻落实《国家药监局关于实施化妆品注册备案资料管理规定有关事项的公告(2021年第35号)》文件精神,指导企业做好历史产品信息补录,省药化审评中心对普通化妆品历史产品信息补录事项进行了梳理,以供参考。

  注册人、备案人应当通过新注册备案平台,于2022年5月1日前提交产品执行标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品产品配方、上传特殊化妆品销售包装标签图片。

  自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

  原备案平台已于2021年9月15日关停,历史产品备案变更或注销需在新系统提出申请。需注意,在新系统对历史产品进行操作前,需先进行历史产品确认,该操作无需审核,确认后方可进行补录、年报或注销操作。提交补录或注销后进入审核环节。

  原备案平台已完成备案的产品通过历史补录后是否会在国家药监局公示平台公示?

  原备案平台已完成备案的产品会在“国产普通化妆品备案信息”和“进口普通化妆品备案信息”公示平台,以原备案系统的信息内容公示(国家药监局官网查询)。公示信息随企业端资料实际提交情况更新。

  原备案公示平台:“国产非特殊用途化妆品备案”和“进口非特殊用途化妆品备案”公示平台,已合并到“国产普通化妆品备案信息”和“进口普通化妆品备案信息”公示平台。

  历史补录产品不能修改配方。依据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条,已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。

  若未能开通新系统账号,可向所在地市级市场监督管理局提交纸质情况申明,经市局确认无误后,由相关工作人员予以注销。

  自2021年5月1日以来,账号权限审核允许容缺快速通过。按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号)要求,已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人或境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。

  按照《国家药监局关于实施化妆品注册备案资料管理规定有关事项的公告》(2021年第35号)要求,自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度,注册人、备案人、境内责任人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

  提交年度报告必须在新系统中开通注册人/备案人或境内责任人权限,并完成产品确认,年报主要内容包含产品的生产、进口概况,以及期间产品的停产情况等。未及时完成年度报告的产品后续将强制注销。

  注册人、备案人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。自2022年1月1日起新注册或备案的产品,应当填报具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的原料报送码。

  自2023年1月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

  自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

  2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

  2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

  注:1.请开通临时权限的相关注册人/备案人、生产企业、境内责任人于2022年1月1日前完成补充。

  2.2022年度年报工作将于1月1日开始,并于3月31日截止,请做好相关准备工作,认真落实,切勿超期。

  以上是现阶段对普通化妆品历史产品信息补录的基本要求。如有疑义,以国家药监局最新公告为准。返回搜狐,查看更多