依案说法 特殊化妆品检出成分与批件不一致如何定性处罚?
2022-05-19 87

  近日,笔者查询国家企业信用公示信息系统时,发现2021年部分不合格防晒化妆品的“检验结果不符合项”均为产品标签标识与批件一致,但未在样品中检出批件及标签标识的防晒剂,且检出批件及标签未标识的防晒剂。针对这一违法情形,各地基层执法部门均对注册人实施了行政处罚。

  《化妆品监督管理条例》规定,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。我国对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。如何对特殊化妆品检测出批件以外成分和未检测出批件及标签标识的成分进行定性处罚,在基层执法中,存在三种不同处罚情形。

  上述相关注册人违反了《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《注册办法》)第四十一条第三款规定,即产品名称、配方等发生变化,实质上构成新的产品的,注册人应当重新申请注册。《注册办法》第五十六条第三款明确,化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的,依照《化妆品监督管理条例》第五十九条的规定给予处罚。故按照《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)第五十九条第二款“生产经营或进口未经注册的特殊化妆品”予以处罚。

  相关注册人违反了《条例》第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品”的规定。《化妆品生产经营管理办法》(以下简称《生产办法》)第六十四条明确规定,化妆品注册、备案资料载明的技术要求,是指对化妆品质量安全有实质性影响的技术性要求。注册人生产的防晒霜未按照批准的产品技术要求组织生产,符合《条例》第六十条第二款“生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品”情形,故按照《条例》第六十条相关规定予以处罚。

  根据《条例》第三十六条第五款的规定,化妆品标签应当标注全成分。此类化妆品既检测出未标识的成分,又存在所标识成分未检出的情形,可界定为未做到全成分标识,故按照《条例》第六十一条第五款“生产经营标签不符合本条例规定的化妆品”予以处罚。

  第一,从行政处罚“一事不再罚”原则看,相关注册人确实触犯了上述三种意见中的相关规定,属于同一行为违法多个《条例》及配套法规。《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定,对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的,按照罚款数额高的规定处罚。

  第二,从化妆品质量安全角度来看,防晒化妆品属于特殊化妆品,应经过严格的审评审批注册,成分使用量均有严格规定,检出批件外成分和未检出批件中成分,均属于擅自变更配方;特别是此类案件中涉及的防晒剂均为限用成分,关系化妆品质量安全,配方变更后应当认定为新产品,必须重新注册。

  第三,从法律法规的延续性来看,在《条例》出台之前,2016年原食药监总局在《关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》就已明确:特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分,或者未检出批准的配方成分的,属于擅自变更产品配方的行为,……应以“生产未取得批准文号的特殊用途化妆品”行为予以查处。《注册办法》亦明确规定配方变更应当重新注册。

  综上所述,笔者支持第一种意见,此类案件应定性为“生产经营或进口未经注册的特殊化妆品”,按照《条例》第五十九条规定予以处罚。

  《条例》及配套规章的相继密集出台,给化妆品生产经营单位带来新的挑战,也对基层监管提出新的要求。基层监管人员应及时学习化妆品相关法律法规,切实提升监管能力。

  目前,化妆品监管相关事项的一些概念尚不够明晰。如:虽然《生产办法》第六十四条明确了“化妆品注册、备案载明的技术要求,是指对化妆品质量安全有实质性影响的技术性要求”,但何谓“有实质性影响的技术性要求”,尚未明确。在实际执法过程中,若遇到已备案的化妆品擅自更改配方的违法行为,应按照此条款处置,还是按照未备案处置,尚须进一步探讨。